作者：羊城晚报 发布日期：2013-08-20 来源：羊城晚报
进入8月份，首批企业无菌制剂生产线的新版GMP认证仅剩不到4个月时间。而羊城晚报记者昨日从国家食品药品监督管理局官网上看到，截至8月份，1200多家无菌制剂企业中，仍有逾七成的企业未通过新GMP认证。这就意味着，剩下的企业必须在仅剩的4个月时间内取得新版GMP认证，否则将面临停产的命运。
通过新认证企业未到三成
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根据步骤规划，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。如今已是8月份，生产注射剂等无菌药品的企业新版GMP认证进入最后4个月的倒计时。
统计数据显示，截至2012年底，在我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书，其中无菌制剂生产企业147家。昨日，记者粗略统计，从今年年初至8月，获得新版GMP证书的企业约600家，其中无菌制剂生产企业约190家。也就是说，目前有337家无菌制剂企业通过新版GMP，而全国大约有无菌制剂企业1200家，这就意味着，目前仅不到三成的企业通过了认证，仍有超过七成的无菌制剂企业未通过新GMP认证。
不过国家药监局的态度也很强硬：“目前仅有少数企业通过了新版药品GMP认证，但新版GMP标准坚决不降低，时间也绝不放宽，对于到期仍未通过认证的企业，必须坚决停产。”
通过认证的企业招标有优势
值得注意的是，国家卫计委官员在上个月曾表态，新版GMP是基药质量评价中的重要指标，甚至可以“一票否决”。如此看来，越早拿到新版GMP证书的药企在药品招标当中越占优势。
如，首个发布地方增补目录的青海省的基药招标就严格执行新版GMP。青海在上个月跟进基药招标工作，拟于9月中下旬公示中标结果。在业内看来，青海的基药招标具有质量分层、注重品牌、无菌GMP加分等多个政策亮点，并且明确指出，无菌制剂将严格执行新版GMP，规定在2013年底前必须取得新版GMP证书，否则失去报名资格。这对已通过无菌制剂认证的大中型企业比较有利。
除了青海之外，还有湖北、湖南、江苏等省份也对企业通过欧美药品认证单独划分出了质量层次。“这将成为全国各省药品招标的趋势。”中国医药企业管理协会有关负责人说。据悉，中国医药企业管理协会8月中将在青岛举办“新版GMP暨欧美药品认证标准生产设备管理培训班”。
“在新版GMP标准与欧美基本一致的背景下，如何在新版GMP设施设备的设计、安装、维护中融入欧美药品认证元素，如何在已通过新版GMP认证的设施设备中进行相应改造，从而达到欧美GMP标准，并最终通过欧美药品认证，这些问题引起了越来越多大中企业负责人及生产管理人员的重视。”上述负责人说。
